Under september har regeringen presenterat både förslag till ny lagstiftning och uppdrag relaterade till användningen av hälsodata och etikprövning. Syftet är att underlätta forskning, innovation, statistik och utveckling av vården, samtidigt som skyddet för känsliga personuppgifter säkerställs.
Stegvis tillämpning av EHDS-förordningen
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet, (”EHDS-förordningen”), trädde i kraft den 26 mars 2025 och ska stegvis börja tillämpas i medlemsstaterna från och med mars 2027. Syftet med EHDS-förordningen är att öka möjligheterna för individer att få tillgång till sina elektroniska hälsodata, att kunna dela hälsodata inom och mellan vårdgivare i EU:s medlemsstater och för att hälsodata ska kunna användas för forskning, innovation och beredskap för och insatser vid hälsohot.
Förordningen innebär att det kommer ställas nya krav på systemleverantörer till vården, vårdgivare och forskare. För en systemleverantör innebär kraven bland annat att det i vårdinformationsystem (”EHR-system”) ska finnas funktionalitet för att dela data med andra EHR-system och spåra vilka som haft tillgång till data i systemet. För vårdgivare innebär kraven att vårdgivaren måste kunna tillgodose patienters rättigheter, så som rätten att ta del av sin egna hälsodata, spärra hälsodata och begära att hälsodata förs över till en annan vårdgivare. För forskare innebär EHDS bland annat nya regler för tillgång till och tillgängliggörande av hälsodata via en s.k. Health Data Access Body (HDAB). Regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att förbereda sig för rollen som samordnande svenskt organ för tillgång till hälsodata.
EHDS-förordningen syftar till att skapa gemensamma ramar för både primär och sekundär användning av hälsodata. Med primär användning avses utbyte och åtkomst till hälsodata i huvudsak för vård av patienter. Med sekundär användning avses att hälsodata används för andra ändamål än de initialt samlades in eller producerades för. Dessa innefattar bland annat forskning, statistik, kvalitetssäkring, verksamhetsplanering, träning av algoritmer och program, utbildning och samhällsanalys.
Förslag till ny lag om hälsodataregister
Parallellt med genomförandet av EHDS-förordningen har regeringen under september föreslagit en ny lag om hälsodataregister som ska möjliggöra att elektroniska hälsodata ska kunna tillgängliggöras och användas i större utsträckning än tidigare.
Tillämpningsområdet föreslås vara i princip detsamma som nuvarande lag (1998:543) om hälsodataregister, men behandlingen av uppgifter föreslås nu utökas till fler områden. Den nya lagstiftningen ska möjliggöra en mer heltäckande insamling av uppgifter från bland annat primärvården och öppenvården. Ett centralt syfte med lagförslaget är att förenkla vårdinsatser inom framför allt primärvården och att det ska bli enklare att följa en patient genom hela vårdresan. Den föreslagna lagen föreskriver även att centrala statliga myndigheter ska få möjlighet att behandla personuppgifter i ett hälsodataregister.
Ändringar i etikprövningslagen
Regeringen har också gett Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram en vägledning rörande vissa kommande ändringar i etikprövningslagen som träder i kraft den 1 juli 2027. Enligt de nya bestämmelserna i etikprövningslagen ska utgångspunkten för undantag från kravet på etikgodkännande vara att etikprövning endast ska genomföras för forskning där det verkligen behövs. Forskningen får enbart innebära ringa risk för forskningspersonen. Eftersom forskningshuvudmannen är den aktör som ska bedöma om forskningen omfattas av undantagen, kommer vägledningen fokusera på några av undantagen från etikgodkännande.
Utredning om ändringar i patientdatalagen
Regeringen har även tillsatt en särskild utredare för att göra en översyn av reglerna för personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården. Utredningen ska bland annat se över patientdatalagen i syfte att säkerställa att reglerna är anpassade till den tekniska utvecklingen, mot bakgrund av utveckling inom artificiell intelligens och annan hantering av stora mängder hälsodata.
Uppdraget ska redovisas senast den 30 november 2028.
Om du vill veta mer eller har frågor om life science eller personuppgiftsbehandling i samband med hälso- och sjukvård är du välkommen att kontakta Daniel Wåtz och Mats Ohlén advokater och partners, eller Hedda Åkerman, biträdande jurist, på TIME DANOWSKY Advokatbyrå.
