Vad krävs för att få sälja covid-19-tester?

Allt fler aktörer säljer eller överväger att sälja covid-19-tester för privat bruk. Kraven vid sådan verksamhet är tämligen detaljerade, vilket under senare tid även medfört att Läkemedelsverket utfärdat flera marknadsförbud mot självtester. Nedan har vi sammanställt några av hållpunkterna som en näringsidkare bör bocka av innan covid-19-tester tillhandahålls till allmänheten.

Självtester för covid-19 anses normalt vara en s.k. medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Medicintekniska produkter indelas i olika riskklasser. Riskklassificeringen speglar de risker som följer med användning av produkten. Ju högre klassificering, desto mer rigorösa krav på kvalitetstester m.m.

Medicinska självtester faller normalt inom någon av de högsta riskklasserna och behöver, precis som andra medicintekniska produkter, CE-märkas av tillverkaren för att få säljas inom EU. En CE-märkning innebär att tillverkaren intygar att produkten har vissa egenskaper och kvalitéer. Märkningen registreras i vissa fall hos Läkemedelsverket eller hos motsvarande myndighet i landet där tillverkaren eller dennes representant har sitt säte. För att styrka självtestets kvalitet behöver en oberoende granskare, ett s.k. anmält organ, granska produkten innan det sätts på marknaden. Om produkten uppfyller gällande krav utfärdar det anmälda organet ett s.k. EG-intyg.

Tillverkaren bär det huvudsakliga ansvaret vid saluförandet av medicinska självtester. Alla aktörer i distributionskedjan, från tillverkare till återförsäljare, har dock någon form av ansvar för produkten. Om tillverkaren finns utanför EU kan den som släpper ut produkten på den europeiska marknaden ses som importör. En importörs ansvar är relativt omfattande, men den närmare omfattningen bör bedömas i varje enskilt fall.

Den som varken tillverkar eller importerar ett medicinskt självtest till den europeiska marknaden kan ha ställning som distributör. Skyldigheterna för en distributör är väsentligen att kontrollera att testprodukterna är (i) CE-märkta, (ii) försedda med dokument som försäkrar överensstämmelse (Declaration of Conformity, DoC) från tillverkaren, (iii) försedda med svenskspråkig märkning och bruksanvisning och (iv) fraktade och förvarade på rätt sätt. Till detta tillkommer vissa andra skyldigheter, t.ex. att i förekommande fall ta emot brukares klagomål på produkten och att bistå Läkemedelsverket om myndigheten beslutar att ta bort produkten från marknaden.

De risker som en distributör, typiskt sett, utsetts för är sådana som sammanhänger med att (i) testprodukten återkallas, meddelas marknadsförbud eller liknande genom beslut av Läkemedelsverket eller (ii) brukare framställer anspråk p.g.a. fel på produkten. Förutsatt att distributören har fullgjort vad som åligger denne, kanaliseras ansvaret i regel vidare till tillverkaren. Distributören behöver dock ha beredskap för att hantera de praktiska och administrativa frågor som kan uppkomma.

Den som överväger att medverka vid distribution, försäljning m.m. av covid-19-tester för privat bruk bör således i förväg undersöka särskilt
– om testprodukten redan är släppt på den europeiska marknaden,
– om testprodukten är CE-märkt,
– om den åtföljs eller annars är försedd med nödvändig dokumentation, samt
– sin roll i distributionskedjan (importör, distributör eller annan).

Vill du veta mer om de regulatoriska kraven vid distribution m.m. av medicintekniska produkter eller har andra life science-frågor, är du välkommen att kontakta Esa Kymäläinen, advokat och partner, eller Per Strandbacke, biträdande jurist, på Time Danowsky Advokatbyrå.